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从而走向世界,中药国际化须打开黑匣子

时间:2020-03-12 00:23

中医药的发展必须植根于中医药的精髓,必须与现代科技融合,从而走向世界。

2010年8月7日 ,天津市人民政府、国家卫生部联合在北京召开现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会,向全国通报:天士力已经圆满完成了复方丹参滴丸的美国Ⅱ期临床试验。据悉,天士力正积极为全球规模的FDAⅢ期临床试验启动做好全面准备,力争在不久的将来使复方丹参滴丸成为首个在欧美主流医药市场以药品身份上市的中成药。

中医药国际化;科技;中医药;中药;质量控制

这不仅开启了中药国际化的历史新篇,改写了美国FDA历史上从未有复方药通过的历史,而且还向世界进一步证明中药现代化是一条成功之路。沿着这条路走下去,中国的现代中药一定会在世界的舞台上大放异彩,创造出辉煌业绩。

“中医药的发展必须植根于中医药的精髓,必须与现代科技融合,从而走向世界。”

珠海拾贝,笔者围绕中医药国际化的发展,将各方见解汇聚一堂,以飨读者。

“如果能更多地把现代科技与中医药的特点结合起来,我相信我们是可以逐渐地走出一条被全世界接受的道路来。”

闫希军:

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中药国际化须打开黑匣子

在日前举办的2015上海中医药与天然药物国际大会上,来自世界几十个国家和地区的政府官员、专家学者、企业代表等约400人,就中医药领域的技术创新和产业发展以及中医药现代化与国际化的路径进行了热烈的讨论。

中药走向世界的氛围正在形成,专家呼吁

把现代科技与中医药融合起来

用现代手段挖掘中医药这座宝藏

随着现代科学日新月异的发展,中医药发展也经历着前所未有的变革,面临着许多的新问题和新情况。有业内人士认为,当前中医药国际化发展处于一个十字路口,决定着中药到底是进入到一个膳食补充剂,还是进入到一个处方的或者非处方的药物。

我们要一手抓中医药的保存和继承,一手抓中医药的现代化研究。上海中医药大学校长、中科院院士陈凯先在多个场合提出,一手抓中医药的保存和继承,一手抓中医药的现代化研究。作为一名科学家,他的主要研究领域是计算机辅助药物分子设计,对于有机小分子和生物大分子的结构和生物活性之间的关系,有着较深入的研究。日前笔者在2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上采访了他。

“中医药的发展必须植根于中医药的精髓,必须与现代科技融合,从而走向世界。”中国生物技术发展中心副主任黄瑛表示,当前科技部正在编制“十三五”科技创新规划,将更加突出顶层设计,以解决中医药瓶颈问题。

陈凯先说,中医药是我国的科学宝库,对解决当代人类面临的健康问题具有非常重要的价值。这一点不仅在中国而且在世界被越来越多的人所认识。面对当代许多疾病的挑战,特别是多因素导致的复杂疾病,西方医学的思维遇到了很多困难。中医药由于主张标本兼顾、整体系统治疗等一系列辩证的思路,越来越受到人们的重视。某些中药的物质基础不明确、在分子和细胞水平上的作用机理不清、药物生产的质量不能很好的控制等等。这些原因限制了中药的发展,影响了中医药在世界的普及推广。我们要针对这些问题开展研究,用现代的手段挖掘中医药这座宝藏。在中药新药研究方面,我们一方面要进行有效组分研究,这项研究与西方植物药开发的思路基本一致。但组分研究不能充分体现复方的作用,为此我们还要下力气进行复方研究。

“中医药的国际化是一个趋势。”中国科学院院士、上海中医药大学原校长陈凯先认为,但中药的特点就是成分比较复杂,怎么样规范它的质量,保证它的有效性,同时防止它的副作用,这些方面要有新的方法。“如果能更多地把现代科技与中医药的特点结合起来,我相信我们是可以逐渐地走出一条被全世界接受的道路来。”

陈凯先说,近几年来,我国中药走向世界已经取得了很大的成就,很多中药在机理研究上、在质量控制等方面都取得了很好的进展。国家在中药整体发展上也得到了很大的提升,新版的2010中药药典中对中药的标准有了很大的提升,特别是重大新药创制专项计划对推动新药开发起了很大的作用,取得了一批成果。目前世界上对中药的认识也有了很大改观,中药走向世界的氛围正在形成。我们在这方面已取得了一批代表性的成果,如,治疗疟疾的青蒿素、治疗缺血性中风的芹菜甲素、治疗肝纤维化的扶正化瘀胶囊等。特别是天士力生产的复方丹参滴丸,让国人非常兴奋、高兴,象征着中药走向世界迈出了重要一步。其意义不仅是天士力的一种产品走向世界,而且表明复方中药进入全球市场。

中国工程院院士、中南大学教授周宏灏发表了题为《药物基因组学及其在中医药领域中的应用》的大会报告。他表示,“我们关注的是在中草药跟化学药物联合用的时候,必须要减少药药间的相互作用,减少产生的不良的反应,因为中药是非常复杂的组成。”

我们许多科学家通过运用现代手段对中药进行研究,发表了很多有价值的成果,被越来越多的国家所认识。特别是中药多组、多靶点对付疾病的独特效果,让很多人对中药刮目相看,我相信中药一定会走向世界,为人类做出更大的贡献。在前不久召开的2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上,中国工程院院士、哈尔滨医科大学校长杨宝峰说。

“我们必须要以一个科学的眼光来对待中医药,我们必须要承认中医药可能会有一定的毒性产生,但是我们不能把它的毒性妖魔化。”周宏灏表示,“其实西药也有毒性,但是我们不是还在使用嘛。”

杨宝峰是我国著名药理学专家,对中西药研究有着深厚的造诣,曾在国内外首次提出抗心律失常药物作用最佳靶点学说,以及关于增强中草药药效的新理论,为中药现代化作出了重要贡献。

药品标准协调是核心问题

杨宝峰说,中药千百年来在我国老百姓中广泛使用,大浪淘沙,留下来的大都经过了长期的实践科学的考验,证明了其药效作用。这其中凝结了我们祖先的智慧和奉献精神,是我们祖先留下的宝贵财富,我们一定要发扬光大。天士力通过中药现代化,推进中药国际化,给中药界带了个好头,可喜可贺。同时这也向世界表明,中药是科学的,是可以被西方接受的。对此,国家应当支持并鼓励更多的中药企业走向世界,让更多的中药走入国际市场。

有代表认为,中药国际化,质量控制是一个基础,没有好的质量,就没有药效,也没有安全性。在开发质量标准的时候,需要一个全球都可以使用的药物标准。

杨宝峰认为,中药研究有两大趋势,一是纯化,与西药接轨。通过纯化进一步弄清中药的成分,进而向西药一样弄清其作用机理。二是有效组分群研究或复方研究。中药大多都是多组分,作用也是多靶点,对于这类药要完全像单一成分的西药那样,完全搞清楚其成分几乎不可能。多组分、多靶点,是中药治病的特点和优势。目前许多疾病都是多重因素造成的,单一成分、单一靶点进行显得越来越力不从心。反而对这类疾病中药往往有着其独特的作用。中药问题的关键,是如何通过组分或复方研究,用现代科技手段基本弄清其机理,做到质量可控。 (冯国梧)

“质量控制方面应该有创新。”长期从事药品标准工作的中国国家药典委员会首席科学家钱忠直认为,“现在所有的质量控制,我们围绕的是化学标志物这个目标来做的。真正一个药品要控制质量的,应该是临床的有效性有一个充分的表征。”

由于生活条件和生活方式的转变,人类疾病谱的改变已是客观现实,但是,新药研发的资源越来越少,以化学药物为主导的新药研发周期长、投资大、风险高,化学创新药物越来越困难。这种形势就给中药创新并走向国际化,迎来了一个难得的发展机遇。

同时,中医药走向国际化面临巨大威胁。目前,国外已有一批企业和研究机构投入人力、财力和技术资源开发植物药,而且得到了金融投资机构的大力支持。

在这种形势下,中国的中药如果不尽快寻找解决问题的方法和途径,快速走向国际化,丧失的就不仅仅是技术,也不仅仅是局部市场,而可能丧失了对评审法规、行业标准的参与权、话语权。

中药走向国际化的过程,实质上是中西两种文化碰撞的过程,是中医药与现代西医药融合的过程,是语言工具转换、技术方法转变、理念意识转变,最终达到标准统一的过程。

2010年初,天士力复方丹参滴丸经多年探寻,使我们感到,只有深入国际才能认知国际,必须坚持自主创新、系统创新和集成创新,善于在纷繁的事项中去牢牢把握标准、平台和人才三个要素,以这三个要素的过硬功力,与世界对话。

第一,标准体系要国际化。中药标准不能笼统地说与国际接轨。中医药国际化的本质是现代中药标准的国际化,只有现代中药标准国际化,才能从分子水平说清楚复方中药组分,把膏散丸丹、神仙难辨演绎成为创新中药、数字解析,打开中医药神秘的黑匣子。

第二,产业平台要现代化。现代中药是传统中药理论与现代科学技术相结合的产物,这种结合立于现代化的产业平台。药品质量源于研发、产于制造、惠于营销服务,产业平台现代化是求索中医药国际化的要件与硬件。

第三,人才梯队要高端化。致力中医药国际化,既需要具有国际化韬略和胆略的决策者,还需要既懂药政又懂专业且有沟通和领导能力的高级人才。企业的整体运行,需要有从事技术的、管理的、营销的等专业顶尖型、知识复合型,从领头人到执行者的人才梯队。

中医药走向国际化,我们要敢为人先,勇敢地走出去,体现新时代的企业科学精神;还要走进去,实现中西医药融合融通;更要走上去,实现技术标准对接,进入国际主流医药市场。

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中医药开发亟待建立国标

在日前举办的2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上,14位两院院士及2000余位海内外专家学者齐聚一堂,就我国医药卫生产业的未来展开深入探讨。不少与会专家认为十二五期间,我国应把推进中医药标准化、国际化作为一项战略重点,着力推进中医药现代化进程,以此带动我国生物医药产业的整体升级。

我国化学药物开发落后西方40年

在2010年10月国务院颁布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的规定》中,生物医药产业成为七大战略性新兴产业之一,这让与会的2000多位专家倍感振奋。据统计,2010年中国的药品市场规模将达到7556亿元,同比增长22%,明年中国就有望成为世界第三大药品市场。但是面对这一庞大市场,相关资料却显示,2006年中国注册的6500多种新药中,真正属于中国自主创新的只有19种。迅速提升中国生物医药的创新能力已是势在必行。

但如何才能找到生物医药产业转型升级的突破口呢?在本届年会上,不少专家不约而同的把目光投向了中药产业。天士力集团副总裁孙鹤道出了其中的原由,化学药中国的研究大概比西方晚了40到50年,而西方他们现在积累了大量的研究经验和非常强的研究团队,即使这样西药现在逐渐逐渐也进入了一个研发的瓶颈状态,中国要在化学药上想要赶超西方相对比较困难。中药呢因为老外没有,而中国有大量的历史研究经验,给了我们一个非常好的机遇,所以在中药的开发上中国可能确实领先一步。

中医药标准化难控制

中医药开发要实现质的飞跃,并走向国际市场,一个必须克服的问题就是中药制剂的标准化生产。曾在美国从事过多年药品开发工作的天士力集团副总裁孙鹤坦言,目前中医药在标准化问题上存在着诸多困难,首先在药材来源方面很多企业还没有建立标准化生产基地无法控制药材质量,而企业内部也缺乏精通各国药政管理的人才。另外更重要的是由于中药的多组分成分,也让中药在作用机理分析和实验方面面临着难以控制的危险。

孙鹤说,由于中药是多组分的岩体,对于那些治疗窗比较宽的好办,因为安全性很高。所谓治疗窗比较窄就是有效剂量和中毒剂量的范围比较近的,像地高辛它只有一倍,也就是说一份剂量有效,两份剂量人的生命就会有危险,像这样的单独成分还能控制很好,但是要是多组分的也是那么窄的治疗窗就很难控制了。

但重重困难并没有阻止中国中药企业艰辛的标准化进程。2010年8月份由天士力生产的复方丹参滴丸经过13年的严格审核,确证其为安全、有效的中成药。中国科学院院士、北京大学药学院教授张礼和说,复方丹参滴丸的成功为中医药走向世界迈出了坚实一步。因为西药的评价标准和我们对中药的评价它是不一样,复方丹参滴丸是走了一个很好的开头,因为它很多做法可以让国际认可,那这里面可以积累很多经验,让更多的产品更多地走向国际,我想这是一个趋势。

中医药开发亟待建立国标

在中国科学院院士、南开大学校长饶子和看来,中药制剂通过美国的严格审查固然可贵,但长期来看,中医药作为我国独有的资源,中药企业须苦练内功,努力提升药品科技含量,最终建立中国标准才是上上之选。中药标准是国外给我们设置的一个门槛,这个门槛要适应中国的标准,所以说我个人认为是两个方面,一个是我们被国际接受,另外一个方面更重要的是我们希望国际上要接受我们的标准。

饶子和院士的观点得到了孙鹤的赞同。他表示,中医药的标准化是一个漫长的过程,单靠一两个企业根本不可能实现,而鉴于近年来韩国不时上演的拟将中医改为韩医申报世界遗产的闹剧,应必须尽快建立我国中药生产的标准。另外,孙鹤说,目前我国的26家药企已经组成了一个中国医药国际化联盟,这个联盟不仅将协同与各国药监部门谈判,还将力争通过产品的输出,让世界上更多的人了解并信赖中医药。如果你一个药品打到美国市场你还形不成气候,最好有十个产品都是治疗美国疑难杂症的,那中药的品牌和地位一下就竖起来了,等于无形之间,中国的十几家企业就在制定国际植物药的标准,不光光是买药这一件事,实际上是在影响一个认知度和生活理念,最后实际上是一个文化输出。

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